dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/07/2025 Cartouches pré-remplies PumpCart, consommables compatibles avec la Pompe mylife YpsoPump – Ypsomed L’utilisation du dispositif médical « pompe mylife YpsoPump » est fortement impactée par la tension d’approvisionnement des consommables médicaments suivants,...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 25/07/2025 Décision n° 2025-37 du 23/07/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 25/07/2025 Décision du 21/07/2025 modifiant la décision du 22/02/2024 précisant la forme et le contenu du dossier de demande d’autorisation prévue à l’article L.1243-2 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/07/2025 Décision n° 2025-36 du 23/07/2025 - Nomination à l’ANSM (CHENEGROS Guillaume) La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;VU ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/07/2025 Lénalidomide Mylan, gélule – [lénalidomide] lénalidomide mylan, gélule – [lénalidomide]
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/07/2025 Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l’exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine EPI-PHARE, groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam, publie les résultats d’une étude sur l’exposition aux antiépileptiques pendant la grossesse...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 24/07/2025 Tobi Podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélule – [tobramycine] tobi podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélule – [tobramycine]
Vos démarches - Industriel Déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes »
Vos démarches - Industriel Déclarer la qualification ou la modification de la qualification MITM d’une spécialité pharmaceutique déclarer la qualification ou la modification de la qualification mitm d’une spécialité pharmaceutique
Documents de référence PUBLIÉ LE 23/07/2025 Dispositions transitoires Dispositifs médicaux (DM) Pour faciliter la transition entre la réglementation issue des directives et le règlement (UE) 2027/745 et éviter les perturbations du marché,...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/07/2025 Medical devices: a joint statement to strengthen governance and coordination of the EU regulatory framework Consulter la version française The competent authorities of several Member States, including ANSM, approved a consensus statement on the reform of the EU regulatory framework for medical devices....
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/07/2025 Dispositifs médicaux : approbation d’une déclaration commune pour renforcer la gouvernance et la coordination du système réglementaire européen Read the english version Les autorités compétentes de plusieurs États membres, dont l’ANSM, ont approuvé une déclaration de consensus sur la réforme du...
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation d’accès précoce Le dépôt de dossier de demande d’autorisation d’accès précoce se fait uniquement en ligne, via la plateforme dématérialisée de dépôt...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire un signalement en vue de l’élaboration d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) Afin de guider les auteurs d’un signalement d’utilisation hors AMM sur les éléments nécessaires à l’ANSM pour apprécier l'opportunité d'établir...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire une demande d’autorisation d’accès compassionnel Les demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne disponible 24h/24 et 7 jours/7, accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les accès compassionnels (AAC) Autorisations d'accès compassionnel (AAC) : une réponse aux besoins thérapeutiques non couverts L’autorisation d’accès compassionnel est un dispositif qui permet...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les accès précoces (AAP) Autorisations d'accès précoce (AAP): accélérer l'accès aux traitements innovants Il existe deux sortes d'autorisations d’accès précoce (AAP) : L’AAP...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 22/07/2025 Décision du 18/07/2025 définissant les modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l’ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Médicaments en accès dérogatoires Trois dispositifs d’accès dérogatoire permettent d’utiliser des médicaments avec ou sans autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, ou dans une indication...
Documents de référence PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les cadres de prescription compassionnelle (CPC) Le dispositif des cadres de prescription compassionnelle (CPC) vise des médicaments qui disposent déjà d’une AMM pour une ou plusieurs indications données, mais qui sont...
PUBLIÉ LE 22/07/2025 Les médicaments et moi L’ANSM est engagée depuis de nombreuses années pour améliorer l’utilisation, la prescription et la dispensation des médicaments. Dans ce cadre, nous déployons...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 21/07/2025 Décision n° 2025-52 du 18/07/2025 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/07/2025 Hydrocortisone Roussel 10 mg, comprimé sécable – [hydrocortisone] hydrocortisone roussel 10 mg, comprimé sécable – [hydrocortisone]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/07/2025 Laroscorbine 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule – [acide ascorbique] laroscorbine 1 g/5 ml, solution injectable i.v. en ampoule – [acide ascorbique]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 18/07/2025 Décision n° 2025-53 du 18/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (JOURDAN Franck) Le Directeur « Direction médicale des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/07/2025 Micafungine Viatris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique] micafungine viatris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 18/07/2025 Micafungine Viatris 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique] micafungine viatris 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – [micafungine sodique]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/07/2025 Temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion – [témozolomide] temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion – [témozolomide]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/07/2025 Arrêt de commercialisation de Cynomel : Thybon 20 Henning prendra le relais Le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie a informé l’ANSM de l’arrêt de la commercialisation de Cynomel (liothyronine sodique) à compter du 31 octobre 2025. Pour assurer...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/07/2025 Fiasp Flextouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline asparte ((levure/saccharomyces cerevisiae))] fiasp flextouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline asparte ((levure/saccharomyces cerevisiae))]
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 17/07/2025 Utilisation des dispositifs médicaux à technologie laser : rappel des précautions à prendre pour éviter les incidents Dans le cadre de sa mission de surveillance des dispositifs médicaux, l’ANSM a analysé près d’une décennie de signalements de vigilance liés à l’utilisation...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 16/07/2025 Décision n° 2025-39 du 03/07/2025 - Prorogation de la durée du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 16/07/2025 Produits de contraste iodés: rappel de la conduite à tenir face aux réactions cutanées d’hypersensibilité retardée Des réactions cutanées d’hypersensibilité retardée (HSR) survenant avec les produits de contraste iodés (PCI), utilisés en imagerie médicale, continuent...
PUBLIÉ LE 16/07/2025 Documents transmis le 11/07/2025 - Vitamine A Dulcis documents transmis le 11/07/2025 - vitamine a dulcis
Vos démarches - Industriel Guichet Innovation et Orientation (GIO) Le Guichet innovation et orientation (GIO) proposé par l’ANSM est un service d’accompagnement au développement de produits de santé innovants. Il permet aux porteurs de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/07/2025 Calciparine sous-cutanée 12 500 UI/0,5 ml, solution injectable – [héparine calcique] calciparine sous-cutanée 12 500 ui/0,5 ml, solution injectable – [héparine calcique]
Décisions (autres produits) Don de sang PUBLIÉ LE 15/07/2025 L’ANSM fait évoluer le questionnaire préalable au don de sang À partir du 1er septembre 2025, le questionnaire relatif au don de sang évolue. Ce questionnaire rempli par les candidats avant l’entretien préalable avec un professionnel de...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 11/07/2025 Décision du 11/07/2025 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/07/2025 Anafranil 25 mg, comprimé enrobé – [clomipramine (chlorhydrate de)] anafranil 25 mg, comprimé enrobé – [clomipramine (chlorhydrate de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/07/2025 Clomipramine Viatris 25 mg, comprimé pelliculé – [clomipramine (chlorhydrate de)] clomipramine viatris 25 mg, comprimé pelliculé – [clomipramine (chlorhydrate de)]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/07/2025 Injonction n° 2024-MED CHIM-139-INJ du 22/05/2025 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Bouchara Recordati situé à Saint-Victor (Allier), Parc Mécatronic Situation régularisée le 21/07/2025
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/07/2025 Décision n° 2025-51 du 10/07/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (CHEVALIER Dany) Le Directeur « Direction médicale des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/07/2025 Décision du 04/07/2025 - Modification du CPC Gymiso, MisoOne, Mifegyne Décision de modification du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable...
PUBLIÉ LE 11/07/2025 Documents transmis le 04/07/2025 - FAV-Afrique documents transmis le 04/07/2025 - fav-afrique
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/07/2025 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 10 juillet 2025 Dans le cadre de la stratégie nationale Santé mentale et psychiatrie portée par le ministère de la santé, l’ANSM poursuit sa mobilisation autour de la lutte contre...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/07/2025 Un-Alfa 1 microgramme, capsule orale – [alfacalcidol] un-alfa 1 microgramme, capsule orale – [alfacalcidol]