Comités scientifiques permanents (CSP) 5 oct. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Présentation des résultats de l’enquête relative au test de visibilité du contraste et à la DGM à 60 mm - Pour information Discussion relative à...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 05/10/2023 Relyvrio À la suite de l'annonce des résultats négatifs de l'étude de phase 3 Phoenix, l'ANSM a réuni fin mars 2024 le laboratoire Amylyx, l'association de patients ARSLA...
Autres événements 3 oct. 2023 Plan hivernal : plan de sécurisation de la couverture des besoins en produit de santé au cours des pathologies hivernales Nous déployons un plan hivernal, construit avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et l'ensemble des acteurs de la chaîne d'approvisionnement....
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 03/10/2023 Lutte contre les pénuries de médicaments : l’ANSM active son plan hivernal 2023-2024 Nous déployons, en lien avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et l’ensemble des acteurs de la chaine d’approvisionnement, un...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 03/10/2023 Sondes endotrachéales à usage unique dédiées aux masques laryngés LMA Fastrach|– Teleflex sondes endotrachéales à usage unique dédiées aux masques laryngés lma fastrach|– teleflex
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 03/10/2023 Sonde LMA Fastrach réutilisable et tige de stabilisation LMA Fastrach réutilisable|– Teleflex sonde lma fastrach réutilisable et tige de stabilisation lma fastrach réutilisable|– teleflex
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 02/10/2023 Point de situation des approvisionnements en auto-injecteurs d’adrénaline Actualisation du 09/02/2024Les stocks en stylos d'adrénaline permettent désormais d'assurer une couverture suffisante des besoins des patients.Nous suspendons donc la mise à jour...
Documents de référence PUBLIÉ LE 02/10/2023 How to declare if you are a manufacturer or distributor of medical devices Consulter la version française Post-market surveillance and vigilance Manufacturers are required to submit vigilance reports to the ANSM for any incidents occurred in France involving medical...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 29/09/2023 Décision DG n° 2023-171 du 28/09/2023 - Modification de l’organisation de l'ANSM La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 29/09/2023 Plan hivernal Nous déployons un plan hivernal pour la saison 2024-2025, construit avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et l'ensemble des acteurs de la...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 28/09/2023 Décision du 28/09/2023 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 28/09/2023 Décision du 22/09/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Conseil d'administration 28 sept. 2023 Séance du Conseil d'administration Introduction de la présidente du Conseil d’administration et de la directrice générale Point sur les déclarations publiques d’intérêts : vérification...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 27/09/2023 Naprosyne 1000 mg – Rappel de lots Un rappel de plusieurs lots du médicament Naprosyne 1000 mg, comprimés (boîte de 8), a été réalisé par le laboratoire Grunenthal en accord avec l’ANSM....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2023 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : la recherche d’un déficit en DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase) est obligatoire avant tout début de traitement Les fluoropyrimidines (5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine) sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers. Le...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 26 sept. 2023 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Introduction Validation des CR des séances précédentes Actualités : Anti-épileptiques (valproate et exposition paternelle) Beyfortus Campagne de vaccination HPV Pictogramme...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 sept. 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction Conflits d’intérêt Ordre du jour Informations réglementaires et organisationnelles - Pour information Rappel des objectifs/missions du CSP PSA, formation restreinte...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2023 Campagne de vaccination contre les virus HPV : l’ANSM déploie un dispositif de surveillance renforcée Une campagne nationale de vaccination contre les papillomavirus débute à l’automne 2023 dans les collèges pour améliorer la couverture vaccinale des filles et des garçons. Dans...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 sept. 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction Présentation des membres Gestion des liens d’intérets Informations réglementaires et organisationnelles - Pour information Présentation du règlement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 sept. 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt Dossiers thématiques - Pour...
Comités d'interfaces 22 sept. 2023 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Ruptures de stock de médicaments et sanctions financières Un nouveau dispositif pour mieux les faire connaitre Du côté des membres associatifs Partage d'expérience...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 sept. 2023 Comité Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Introduction - Pour info Tour de table des membres - Pour info Présentation de l’ANSM et de la Direction des Dispositifs Médicaux, des Cosmétiques et des Dispositifs Médicaux...
Comités français de la pharmacopée 21 sept. 2023 Comité français de la Pharmacopée - Formation restreinte préparations pharmaceutiques et pharmacotechnie Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Dossiers examinés en séance : Formulaire national - Pour discussion Projet...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/09/2023 Canules de drainage, de réinjection, de cardioplégie aortique, de cardioplégie ostiales|– LivaNova canules de drainage, de réinjection, de cardioplégie aortique, de cardioplégie ostiales|– livanova
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/09/2023 Cinacalcet 30 mg, 60 mg et 90 mg comprimé pelliculé|– [cinacalcet (chlorhydrate de)] cinacalcet 30 mg, 60 mg et 90 mg comprimé pelliculé|– [cinacalcet (chlorhydrate de)]
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 20/09/2023 Décision DG n° 2023-170 du 19/09/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Surveillance des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation pleinière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers - Pour information Tour de table des participants Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 4 juillet...
Comités scientifiques permanents (CSP) 19 sept. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour information Présentation des enquêtes...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/09/2023 Single-Patient Disposable Set – Transducer Compatible, Angio|– Bayer Healthcare single-patient disposable set – transducer compatible, angio|– bayer healthcare
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 sept. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 06/07/2023 - Avis Audition sur l’intérêt du cannabis médical dans...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'ouverture d’établissement / modification substantielle Ouverture d’un établissement pharmaceutique L’ouverture d’un établissement pharmaceutique nécessite systématiquement une autorisation préalable de...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/09/2023 Injonction N° 2023-DM-DIV-008-INJ portant sur l’établissement de la société Oncodiag situé à Miserey (Eure) au 9 rue de Pacy Injonction prorogée jusqu'au 31/03/2025Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 13/09/2023 Décision du 07/09/2023 portant inscription sur la liste I des substances vénéneuses définie à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2023 L’ANSM classe plusieurs vaccins sur la liste I des substances vénéneuses L’ensemble des vaccins, à l’exception des vaccins grippaux, est désormais classé sur la liste I des substances vénéneuses, à la suite d’une...
Disponibilité des produits de santé Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/09/2023 Tensions d’approvisionnement en tests de dépistage de la trisomie 21 Actualisation du 29/11/2023Remise à disposition normale depuis le 15/11/2023 Consultez le courrier de la société Revvity Nous avons été informés en août...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/09/2023 Décision du 07/08/2023 – Décision du 7 août 2023 prise en application de l’article R. 5124-46 du code de la santé publique fixant la forme et le contenu de l’état des établissements pharmaceutiques visés aux 1° à 15° de l’article R. 5124-2 du même code La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP), notamment...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 13/09/2023 Réactifs – Dépistage prénatal de la trisomie 21 pour AutoDelfia, Delfia Xpress et Delfia manuel/Victor|– Revvity France (anciennement Perkin-Elmer SAS) réactifs – dépistage prénatal de la trisomie 21 pour autodelfia, delfia xpress et delfia manuel/victor|– revvity france (anciennement perkin-elmer sas)
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 sept. 2023 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Présentation du règlement intérieur et des missions du CSP Présentation...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 12/09/2023 Dextrion G 5 Lavoisier, solution injectable (IV) en flacon de 250 mL – [calcium (gluconate de), glucose, potassium (chlorure de), sodium (chlorure de)] dextrion g 5 lavoisier, solution injectable (iv) en flacon de 250 ml – [calcium (gluconate de), glucose, potassium (chlorure de), sodium (chlorure de)]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/09/2023 Topiramate (Epitomax et génériques) et troubles neurodéveloppementaux : mise en place de mesures en Europe pour limiter l’utilisation pendant la grossesse A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué les nouvelles données sur le risque...
Comités d'interfaces 8 sept. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Pratiques industrielles Mise en ligne du compte-rendu de la séance du 23 juin 2023 - pour information Dématérialisation des documents de livraison - pour discussion Point actualités réglementaires...
Autres événements 8 sept. 2023 Séance du Conseil scientifique Ouverture du séminaire Synthèse des entretiens avec des directions de l’ANSM Histoire (courte) et (quelques) rudiments de l’Intelligence Artificielle L’Intelligence Artificielle...
PUBLIÉ LE 07/09/2023 Principaux risques associés aux produits injectables de comblement des rides L’injection de ces dispositifs dans la peau constitue l’introduction d’un corps étranger susceptible de provoquer une réaction cutanée. Ces réactions sont...
