Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/04/2019 Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 23/04/2019 EPI-PHARE : Ouverture d’un appel à candidatures Centres partenaires en épidémiologie des produits de santé Créé fin 2018 par l’ANSM et la CNAM, le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE réalise, pilote et coordonne des études épidémiologiques...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited (18/04/2019)
PUBLIÉ LE 18/04/2019 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de tensions d’approvisionnement : point sur les actions mises en œuvre Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines polyvalentes humaines (Ig) composé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - Mediwin Limited (18/04/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/04/2019 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves Actualisation du 27/04/2023 Plusieurs cas de complications infectieuses d’issue parfois fatale chez des adultes et des enfants ayant pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - GUTRON 2,5 mg, comprimé - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - GUTRON 2,5 mg, comprimé - Mediwin Limited (18/04/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 avr. 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France 9h00 Accueil des membres et participants 9h30‐12h15 Auditions : 1ère partieModalités de prescription : quelle participation des prescripteurs durant la phase expérimentale 12h15-13h15...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/04/2019 Lemtrada (alemtuzumab), crèmes à base d’oestradiol à dosage élevé, modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC d’avril 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - BB Farma (12/04/2019)
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 11/04/2019 Risque de confusion entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de plusieurs erreurs médicamenteuses liées...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 avr. 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Accueil des membres - Pour information Méthodologie décisionnelle de placement sur la liste des MOT - Pour discussion/adoption Critères et méthodologie de répartition...
Comités d'interfaces 5 avr. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail ruptures de stock et d'approvisionnement des dm et...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 04/04/2019 L’ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - L’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implant Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’Agence nationale du médicament...
Comités scientifiques temporaires (CST) 3 avr. 2019 Comité Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Introduction Présentation des données de consommation et d’approvisionnement - Pour information Retours de terrain et présentation des avis des sociétés savantes...
Comités d'interfaces 29 mars 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Stratégie de publications des données de l’ANSM (modalités et calendrier) Vigie-Médicament : Etat d’avancement et travaux préparatoires Mis en place d’un...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/03/2019 5-FU et déficit en DPD : retour d’information sur le PRAC de mars 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Comités français de la pharmacopée 26 mars 2019 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Actualités Pharmacopées européenne et française Dossiers à examiner en séance ; Gestion des conflits d’intérêts Inscription...
Comités français de la pharmacopée 26 mars 2019 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Introduction Actualités Pharmacopée Gestion des conflits d’intérêt Travaux européens Retour du programme de travail des Groupes HOM et HMM Dossiers à...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/03/2019 Fenspiride (Pneumorel), Modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC de février 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 22/03/2019 Place et utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice : Aucune décision de l'ANSM n'a été prise à ce stade L'ANSM a réuni les 7 et 8 février 2019 un comité d’experts (CSST) chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décisions d'AMM accordées en Septembre 2018 Décisions d'AMM accordées en Septembre 2018 (21/03/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes accordées en Septembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes accordées en Septembre 2018 (21/03/2019)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/03/2019 5-FU et déficit en DPD : l’EMA poursuit le travail initié en France Information actualisée le 29/04/2019
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décisions d'AMM accordées en Octobre 2018 Décisions d'AMM accordées en Octobre 2018 (21/03/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décisions d'AMM accordées en Août 2018 Décisions d'AMM accordées en Août 2018 (21/03/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Août 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Août 2018 (21/03/2019)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 21/03/2019 Rappel d’un lot de Losartan Accord 50 mg, comprimé pelliculé sécable (lot PW00369) Dans le cadre des investigations en cours concernant le défaut qualité de certains médicaments de la classe des sartans, l’ANSM a été informée par le laboratoire...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 20/03/2019 Les produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol ne doivent pas être utilisés sur les fesses des enfants de 3 ans ou moins L’ANSM demande de faire figurer sur l’étiquetage des produits cosmétiques dits "non rincés" contenant l’agent conservateur phénoxyéthanol qu’ils...
PUBLIÉ LE 20/03/2019 Xeljanz (tofacitinib) : l’ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde L’ANSM demande aux professionnels de la santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée lors de l’utilisation de la spécialité Xeljanz (tofacitinib) dans...
Comités scientifiques temporaires (CST) 20 mars 2019 Comité Phagothérapie - Retour d'expérience et perspectives Introduction Retours d’expériences sur les administrations de bactériophages dans un usage compassionnel encadrées par l’ANSM États des lieux de préparations...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 mars 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Audition de M. Raoul (laboratoire INSERM P4 Jean Mérieux) - Pour audition Critères d’appartenance à la liste des MOT -...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 15/03/2019 Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : Point d’étape sur les actions de contrôle et surveillance en cours La réunion de concertation du 22 janvier 2019 a permis l’élaboration de pistes d’actions portées par les différentes autorités sanitaires afin de garantir...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 15/03/2019 Décision du 15 mars 2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du code de la santé publique Décision du 15 mars 2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du code de la santé...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/03/2019 Nouvelle mesure d’accès à l'innovation : ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Lynparza 100 mg et 150 mg comprimés (olaparib) dans certains cancers gynécologiques L'ANSM met en œuvre le nouveau dispositif en faveur d’un accès rapide et anticipé aux traitements innovants. Elle vient en effet d’octroyer la première ATU de cohorte...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/03/2019 Pour un accès rapide à l’innovation thérapeutique, toutes les demandes d’ATU nominatives peuvent être dématérialisées via l’application e-Saturne Avril 2023 Une nouvelle version de l'application e-saturne est disponible.Des guides d'utilisation sont à votre disposition : Guide d'utilisation pour les prescripteurs - e-Saturne - Version...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/02/2019 Ammonul Information du 13/06/2025Nous avons été informés de l'arrêt de commercialisation de la spécialité Ammonul 10% /10%, poudre et solvant pour solution injectable....
PUBLIÉ LE 28/02/2019 Médicaments à base d’argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l’enfant Les médicaments à base d’argiles extraites du sol, comme le Smecta® (diosmeticte) disponibles sur ordonnance ou en automédication, sont utilisés en traitement...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/02/2019 Alinia Information du 29/07/2024En raison de difficultés de fabrication, les spécialités Alinia 100mg/5ml, suspension buvable et Alinia 500 mg, comprimé sont en rupture d'approvisionnement...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/02/2019 L’ANSM lance un appel à candidatures pour constituer ses nouveaux comités permanents La date limite de dépôt des dossiers de candidatures est repoussée jusqu'au 19 avril 2019 inclus Dans le cadre de la réforme de ses instances consultatives, l’Agence nationale...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 27/02/2019 Traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel L’ANSM a pris connaissance d’une méta-analyse récente1 publiée dans le Journal de l'American Heart Association (JAHA), qui suggère un risque possible de surmortalité,...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 26/02/2019 Rappel du bon usage du modafinil en cas de grossesse Une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 26/02/2019 Amantadine Hydrochloride amantadine hydrochloride
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/02/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2019 - XEROQUEL LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2019 - XEROQUEL LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (25/02/2019)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 22/02/2019 Décision du 20 février 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - NORDITROPINE, solution injectable Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
