Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 01/06/2026 Alerte : des appels frauduleux usurpent le nom de l’ANSM Plusieurs pharmacies nous ont signalé avoir reçu des appels de personnes se présentant comme appartenant à l’ANSM afin d’obtenir des informations professionnelles....
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 01/06/2026 Décision du 25/05/2026 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux ou dispositifs mentionnés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 – Vigilance des investigations cliniques Cette démarche concerne les dispositifs médicaux et les dispositifs relevant de l'annexe XVI du règlement (EU) 2017/745.
Vos démarches - Industriel Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de la personne en charge de la réactovigilance declarer enregistrer des activites des operateurs des dispositifs medicaux de diagnostic in vitro et de la personne en charge de la reactovigilance
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation à la baisse du stock de sécurité de médicaments Conformément au Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments...
Vos démarches - Industriel Commander une substance de référence française (SCRfr) Les substances chimiques de référence françaises (SCRfr) sont des étalons de référence utilisés pour : l’identification, le contrôle...
Vos démarches - Industriel Adresser une déclaration d’exportation de médicaments Déclarations d’exportations initiales (DEI) et complémentaires (DEC)
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour une importation de médicaments L’importation de médicaments sur le territoire douanier national y compris depuis un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen (EEE) est soumise à...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation de distribution ou d'importations parallèles demander une autorisation de distribution ou d importations paralleles
Vos démarches - Industriel Accès compassionnel Comprendre le dispositif global Qu'est-ce que l'accès compassionnel ? Ce dispositif permet à titre dérogatoire d’utiliser des médicaments sans AMM en France ou bien dans...
Vos démarches - Industriel Cosmétiques et Tatouages - Demander une autorisation pour une investigation clinique En cours de mise à jour
Vos démarches - Industriel Guichet Innovation et Orientation (GIO) Le Guichet innovation et orientation (GIO) proposé par l’ANSM est un service d’accompagnement au développement de produits de santé innovants. Il permet aux porteurs de...
Vos démarches - Professionnel de santé Faire un signalement en vue de l’élaboration d’un cadre de prescription compassionnelle (CPC) Afin de guider les auteurs d’un signalement d’utilisation hors AMM sur les éléments nécessaires à l’ANSM pour apprécier l'opportunité d'établir...
Vos démarches - Industriel Médicaments – Demander une autorisation pour un essai clinique Règlement européen essais cliniques 536/2014 Cadre légal Le 31 janvier 2022, le règlement (UE) 536/2014 a abrogé la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques...
Vos démarches - Industriel Lancer une alerte de sécurité sanitaire lancer une alerte de securite sanitaire
Vos démarches - Industriel Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) mesures additionnelles de reduction du risque marr
Vos démarches - Industriel Médicaments composés d’OGM - déclarations d’utilisation confinée ou demande d’autorisation de dissémination volontaire Déclaration d'utilisation confinée / demande d’autorisation de dissémination volontaire des médicaments composés d'organismes génétiquement modifiés...
Vos démarches - Professionnel de santé Recours aux experts externes L’expertise scientifique de l’ANSM repose sur des compétences internes complétées par l’externe : nous sollicitons un réseau d’experts extérieurs...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) modalites encadrant les demandes d autorisation de publicite pour les plasmas therapeutiques psl
Vos démarches - Industriel RIPH 2 et 3 (sauf Dispositifs médicaux) - Demander une autorisation pour un essai clinique riph 2 et 3 sauf dispositifs medicaux demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Transmettre une information de sécurité Les lettres aux professionnels de santé (Direct healthcare professional communications - DHPC) Les industriels du médicament doivent communiquer vers les professionnels de santé sur...
Vos démarches - Professionnel de santé Utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro dépourvu de marquage CE dans le cadre d’une dérogation utiliser un dispositif medical de diagnostic in vitro depourvu de marquage ce dans le cadre d une derogation
Vos démarches - Professionnel de santé Utiliser un DM dépourvu de marquage CE dans le cadre d’une dérogation utiliser un dm depourvu de marquage ce dans le cadre d une derogation
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) effectuer une demande de visa de publicite pour les medicaments gp pm
Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Cet appel à candidatures est arrivé à échéance et est désormais clôturé. Dans...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) effectuer une demande d autorisation de publicite pour les dispositifs medicaux dm dmdiv
Vos démarches - Industriel Projet sur l’augmentation de la durée de conservation des médicaments Actualisation du 27/03/2026 Cet appel à candidature est prolongé jusqu'au 30 avril 2026 Appel à candidatures – Projet sur l’augmentation de la durée de conservation...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) modalites encadrant les demandes d autorisation de publicite pour les dispositifs medicaux dm dmdiv
Vos démarches - Industriel Médicaments en accès direct (MMO) L’ANSM définit la liste des médicaments qui peuvent être présentés en accès direct dans les pharmacies (liste des médicaments de médication...
Vos démarches - Industriel Produits biologiques (préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles) - Demander une autorisation pour un essai clinique produits biologiques preparations de therapie cellulaire les tissus les organes les produits sanguins labiles demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Médicaments - Vigilance des essais cliniques medicaments vigilance des essais cliniques
Vos démarches - Industriel Plan d’investigation pédiatrique Entré en vigueur le 26 janvier 2007, le Règlement Européen (N°1901/2006) impose aux industriels de déposer un Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP)...
Vos démarches - Industriel Liste des produits inactivants et format de dossier pour la revendication de performances d’inactivation Liste des produits conformes au PSP v2018 Aucun produit à ce jour Liste des produits conformes au PSP v2011 Mise à jour : 20/03/2026
Vos démarches - Industriel Organes, tissus, préparations de thérapie cellulaire (PTC) et produits sanguins labiles (PSL) – Vigilance des essais cliniques Les essais cliniques portant sur les organes, tissus, préparations de thérapie cellulaire et sur les produits sanguins labiles sont des RIPH 1 suivant la loi Jardé. Déclaration...
Vos démarches - Industriel Hors produits de santé - Demander une autorisation pour un essai clinique hors produits de sante demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Professionnel de santé Faire une demande d’autorisation d’accès compassionnel Les demandes s'effectuent obligatoirement via l'application e-Saturne disponible 24h/24 et 7 jours/7, accessible à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, internes...
Vos démarches - Organismes notifiés Évaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France L’ANSM est l’autorité responsable des organismes notifiés au titre de l’article 35 du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746.En vue de leur...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) modalites encadrant les demandes de visa de publicite pour les medicaments gp pm
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) Actualisation du 08/01/2026 Depuis le mois de janvier 2026 : Les dépôts dématérialisés via la plateforme demarche.numerique.gouv.fr sont désormais possibles....
Vos démarches - Industriel Commenter les textes en enquête publique commenter les textes en enquete publique
Vos démarches - Professionnel de santé Déclaration publique d’intérêts Notre politique de prévention des conflits d’intérêt s’applique autant aux experts externes qu’à nos propres agents et au sein de toutes nos instances : elle...
Vos démarches - Chercheur Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Vigilance des études des performances Un avis aux promoteurs sur la vigilance des études des performances (EP) est actuellement en cours de rédaction. Ce document précisera les obligations des promoteurs en matière...
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE demander une derogation pour un dispositif medical depourvu de marquage ce
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances dispositifs medicaux de diagnostic in vitro demander une autorisation pour une etude des performances
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour un produit sanguin labile (PSL) Portée et objet de l'Avis aux demandeurs Le contenu du dossier à fournir à l'ANSM pour l'évaluation des produits sanguins labiles est fixé par la Décision du...