Vos démarches - Industriel Caducité et abrogation des AMM et des enregistrements caducité et abrogation des amm et des enregistrements
Vos démarches - Industriel Déclarer mon établissement Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique Les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques...
Vos démarches - Industriel Déclarer la qualification ou la modification de la qualification MITM d’une spécialité pharmaceutique déclarer la qualification ou la modification de la qualification mitm d’une spécialité pharmaceutique
Vos démarches - Industriel Déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » déclarer la commercialisation d’une présentation d'une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes »
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour des tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain Autorisation de préparation, conservation, distribution, cession, importation et exportation à des fins thérapeutiques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/01/2026 Kétoprofène Pharmy II 100 mg/2 ml, solution injectable intramusculaire (I.M.) – [kétoprofène] kétoprofène pharmy ii 100 mg/2 ml, solution injectable intramusculaire (i.m.) – [kétoprofène]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/01/2026 Injonction n°2025_MEDCHIM_056_INJ portant sur l’établissement de la société Sirona-Pharma situé à Segré-en-Anjou Bleu (Maine-et-Loire), 6 B rue Louis Lépine Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Sirona-Pharma situé...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/01/2026 Injonction n° 2025-PV-018-INJ portant sur l’établissement de la société Efisciens Limited situé à Malte, Marina Building 189 Marina Street - Suite 09 - Pieta - PTA9041 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Efisciens Limited...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/01/2026 Locametz 25 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique – [gozétotide] locametz 25 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique – [gozétotide]
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 23/01/2026 Emend 125 mg, poudre pour suspension buvable – [aprépitant] emend 125 mg, poudre pour suspension buvable – [aprépitant]
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'activité portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI PP) Autorisation initiale, renouvellement d’autorisation, modification d’autorisation des établissements ou organismes préparant des MTIPP L'exercice de toute activité de...
Vos démarches - Industriel RIPH 2 et 3 (sauf Dispositifs médicaux) - Demander une autorisation pour un essai clinique riph 2 et 3 (sauf dispositifs médicaux) - demander une autorisation pour un essai clinique
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
Vos démarches - Industriel Déclarer un plan de gestion des pénuries (PGP) Information du 24/10/2025Le format demandé a fait l'objet d'une mise à jour : les fichiers doivent être envoyés au format PDF cliquable non scanné. Modalités...
Vos démarches - Industriel Effectuer une demande d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) Actualisation du 08/01/2026 Depuis le mois de janvier 2026 : Les dépôts dématérialisés via la plateforme demarche.numerique.gouv.fr sont désormais possibles....
Vos démarches - Industriel Organes, tissus, préparations de thérapie cellulaire (PTC) et produits sanguins labiles (PSL) – Vigilance des essais cliniques Les essais cliniques portant sur les organes, tissus, préparations de thérapie cellulaire et sur les produits sanguins labiles sont des RIPH 1 suivant la loi Jardé. Déclaration...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 22/01/2026 Lepticur 10 mg, comprimé – [tropatépine (chlorhydrate de)] Actualisation au 12/02/2026Dans le cadre des difficultés d’approvisionnement en Lepticur 10 mg comprimé, un contingentement quantitatif a été mis en place à...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 22/01/2026 Stents et systèmes de mise en place à électrocautérisation Hot Axios – Boston Scientific Corporation stents et systèmes de mise en place à électrocautérisation hot axios – boston scientific corporation
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux ou dispositifs sans finalité médicale – Vigilance des investigations cliniques Cette démarche concerne les dispositifs médicaux et les dispositifs sans finalité médicale relevant de l'annexe XVI du règlement (EU) 2017/745.
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 20/01/2026 Décision du 13/01/2026 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 20/01/2026 Vital Signs Breathing Circuit, Adult, Disposable, 1.8m/72in – AirLife vital signs breathing circuit, adult, disposable, 1.8m/72in – airlife
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/01/2026 Fluvoxamine 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [fluvoxamine (maléate de)] fluvoxamine 100 mg, comprimé pelliculé sécable – [fluvoxamine (maléate de)]
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 19/01/2026 Décision du 16/01/2026 portant modification de la liste des substances psychotropes La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la décision 68/6 de la Commission des stupéfiants...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 19/01/2026 Lyrica 20 mg/ml, solution buvable – [prégabaline] lyrica 20 mg/ml, solution buvable – [prégabaline]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 19/01/2026 Plan hivernal 2025-2026 : l’approvisionnement en produits de santé liés aux pathologies hivernales demeure satisfaisant L’ANSM a réuni le 15 janvier 2026 le comité de suivi du plan hivernal 2025-2026, composé de représentants des patients, des professionnels de santé, des acteurs...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 19/01/2026 Décision du 16/01/2026 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la Directive déléguée (UE) 2025/2062...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 19/01/2026 Décision du 16/01/2026 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 68/1, 68/2, 68/3, 68/4 et 68/5 de...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 16/01/2026 Décision du 16/01/2026 - Renouvellement du CPC de Remicade 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et des spécialités identifiées comme biologiques similaires Dans l'indication : Traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnelsLa directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 16/01/2026 Décision du 13/01/2026 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique Le registre des groupes hybrides comporte les spécialités pharmaceutiques appartenant respectivement aux classes de médicament définies par arrêtés conformément...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 16/01/2026 Décision DG n° 2026-07 du 15/01/2026 – Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 16/01/2026 Izalgi 500 mg/25 mg, gélule – [opium (poudre d'), paracétamol] izalgi 500 mg/25 mg, gélule – [opium (poudre d'), paracétamol]
Vos démarches - Industriel Commenter les textes en enquête publique commenter les textes en enquête publique
Vos démarches - Industriel Commander une substance de référence française (SCRfr) Les substances chimiques de référence françaises (SCRfr) sont des étalons de référence utilisés pour : l’identification, le contrôle...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 15/01/2026 Vaccination contre le HPV : le bilan 2024-2025 confirme de nouveau la sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9, utilisé contre les infections à HPV, nous publions le rapport de pharmacovigilance concernant la période du...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 14/01/2026 Rappel des médicaments injectables Palipéridone LP (Biogaran), Rispéridone LP et Octréotide LP (Téva) sans impact sur la couverture des besoins qui est assurée Nous avons été informés d’un risque potentiel de non-conformité des médicaments suivants en forme injectable : Palipéridone à libération...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/01/2026 Arrêt de commercialisation du Minirin 2,5 µg/dose, solution pour pulvérisation nasale L’ANSM a été informée par le laboratoire Ferring de l’arrêt de commercialisation dans le monde entier du Minirin 2,5 µg/dose (solution pour pulvérisation...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/01/2026 CliniMACS Cytokine Capture System CE – Miltenyi Biotec B.V. clinimacs cytokine capture system ce – miltenyi biotec b.v.
Vos démarches - Industriel Adresser une déclaration d’exportation de médicaments Déclarations d’exportations initiales (DEI) et complémentaires (DEC)
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour une importation de médicaments L’importation de médicaments sur le territoire douanier national y compris depuis un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen (EEE) est soumise à...
Europe Avis du CHMP PUBLIÉ LE 13/01/2026 Entrée en vigueur des nouvelles lignes directrices européennes concernant les modifications d’AMM À compter du 15 janvier 2026, l’entrée en vigueur des nouvelles lignes directrices européennes sur les modifications d’AMM entraîne une évolution de la liste...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 13/01/2026 Point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 8 janvier 2026 Le 8 janvier 2026, l’ANSM a tenu sa 11e réunion avec les représentants des patients, des professionnels de santé, des acteurs de la chaîne du médicament, ainsi...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/01/2026 Retour d’information sur le PRAC d'octobre 2025 (27 - 30 octobre) Dans un souci de transparence et d’accessibilité de l'information, l’ANSM publie désormais chaque mois la traduction intégrale en français des PRAC Highlights publiés...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/01/2026 Décision n° 2026-08 du 07/01/2026 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MAURIER Anaïs) Le Directeur de la Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2) ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 09/01/2026 Propranolol 40 mg : la situation s’améliore, nous abrogeons la recommandation de remplacement Actualisation du 06/03/2026 Au niveau national, la disponibilité du propranolol 40 mg (comprimé) s’améliore, les approvisionnements par les industriels couvrent les besoins...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 09/01/2026 Décision du 09/01/2026 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 janv. 2026 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Résultats et suivi des expérimentations - Pour discussion 1.1 - Logiciels et protocole de contrôle pour les CBCT - Pour discussion 1.2 - Examen du maintien du test...
